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胎牛血清應用廣泛,符合質控標準是關鍵

更新時間:2022-03-23點擊次數:1127

胎牛血清應用廣泛,符合質控標準是關鍵

以國內滅活病毒疫苗的制造過程為例,主要是通過體外大規模培養特定的細胞株來繁殖病毒。目前,主流培養液仍然采用基礎培養基加血清的方式,強調了對有效培養方法和一致材料的迫切需求正規來源的胎牛血清不會額外添加其他不明成分,除了含有細胞所需的營養成分及輔助因子之外,還含有轉移和結合蛋白,有緩沖pH和解毒的作用,因而常用于疫苗生產細胞的培養。


對于牛血清的應用場景,目前國內遵循的質量標準是2020版《中華人民共和國藥典》三部通則(3604新生牛血清檢測要求),胎牛血清主要參考歐洲藥典EP9.0和美國藥典USP40胎牛血清相關規定。血清產品分析證書(COA)是血清質控的重要體現,根據藥典要求檢測項目需要包含以下內容:①理化檢測;②微生物檢測(細菌、真菌、支原體、噬菌體);③病毒檢測;④細胞增殖檢測,保障血清品質。

WINSERA®胎牛血清

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